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一、核发
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；
3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录、产品注册证复印件及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；
5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
6、经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位置图；
7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录；
8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
二、换发
1、《＜医疗器械经营企业许可证＞换发申请表》；
2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告（在许可证到期届满前六个月提出）；
3、企业原发《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件；
4、对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告；
5、企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件）；
6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
7、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图；
8、企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
9、申报材料真实性的自我保证声明；
10、市局出具的企业无未办结、无未执行的违法经营案件的证明文件。
三、变更
1、变更许可事项：
⑴申请变更质量管理人员所需材料：
①《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》；
②质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件；
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件；
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
⑤申报材料真实性的自我保证声明。
⑵申请变更地址所需材料：
①《＜医疗器械经营企业许可证＞变更申请表》；
②新的经营地址的产权证明（产权证或租赁合同）及平面位置图；
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
⑤申报材料真实性的自我保证声明。
⑶申请增加经营产品范围所需材料：
①《＜医疗器械经营企业许可证＞变更申请表》;
②增加经营产品范围目录；拟经营医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证及技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；
④对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；
⑤市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
⑥申报材料真实性的自我保证声明。
⑷申请变更仓库地址（包括增减仓库）所需材料：
①《＜医疗器械经营企业许可证＞变更申请表》;
②新仓库地址的产权证明（产权证或租赁合同）及平面位置图；
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；
④对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；
⑤市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
⑥申报材料真实性的自我保证声明。
2、变更登记事项
⑴申请变更企业名称所需材料：
①《＜医疗器械经营企业许可证＞变更申请表》；
②企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
⑤申报材料真实性的自我保证声明。
⑵申请变更法人代表、企业负责人所需材料：
①《＜医疗器械经营企业许可证＞变更申请表》；
②工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件；
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；
④市局（含县市区局）出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
⑤ 申报材料真实性的自我保证声明。
四、补办
1、《＜医疗器械经营企业许可证＞补证申请表》；
2、登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
3、营业执照副本复印件；
4、承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书；
5、申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。 | 
